Accompagnement certification ISO 13485 : soyez conforme à la réglementation sur les dispositifs médicaux
Votre organisation réalise une activité qui intervient dans le cycle de vie d’un dispositif médical ? Alors la réglementation vous impose d’obtenir la certification ISO 13485 ! Cette norme sectorielle est imposée pour attester la conformité du système de management qualité de ces produits et des services liés.
En tant que cabinet de consulting qualité, Opteamiz vous accompagne dans le processus de certification. Nous prenons en charge le suivi du projet afin de vous amener sereinement jusqu’à l’audit final et l’obtention du certificat de conformité. Découvrez vite les détails de notre prestation !
Présentation de notre prestation
Pour garantir à nos clients une parfaite compréhension de leurs impératifs et leur mise en conformité à la norme ISO 13485:2016, nous proposons un accompagnement sur-mesure qui peut être réalisé sur site et/ou à distance.
Les grandes étapes
La certification ISO 13485 est très utile pour aider les sociétés intervenant dans la chaîne de fabrication d’un dispositif médical à développer un solide système de management qualité (SMQ). Pour accompagner nos clients sur ce sujet, voici les grandes étapes nécessaires que nous réaliserons ensemble.
- Diagnostic : il s’agit de la phase de prise de connaissance de l’entreprise par notre consultant
- Validation de la cartographie de processus
- Formation à la norme ISO 13485
- Formalisation de la politique qualité et des axes de développement
- Animation de groupes de travail sur les thématiques suivantes
- Règles liées à la documentation (dont la validation des logiciels)
- Processus et outils de gestion des Ressources Humaines
- Processus Métiers (accent particulier sur l’installation, l’infrastructure, la gestion de la traçabilité)
- Activités en lien avec les fournisseurs
- Formation à l’audit
- Audit à blanc (réalisé par un auditeur ISO 13485 certifié, externe à Opteamiz)
- Animation de la première revue de direction
- Soutien des équipes suite à la certification
Cette procédure et les outils associés ont déjà été utilisés auprès de plus de 50 clients et ont démontré leur efficacité dans le cadre de la certification.
À qui s’adresse cette prestation ?
Notre prestation d’accompagnement à la certification ISO 13485 s’adresse à toute organisation dont l’activité concerne :
- la conception ou le développement d’un dispositif médical,
- la fabrication d’un dispositif médical,
- le stockage d’un dispositif médical
- la distribution d’un dispositif médical,
- l’installation d’un dispositif médical,
- les prestations de services associés à un dispositif médical.
Quels prérequis ?
Aucun prérequis n’est demandé pour cette prestation d’accompagnement. Que vous ayez déjà travaillé sur le sujet ou que ce soit totalement nouveau pour vous, nous vous aiderons à atteindre vos objectifs. Vous pouvez compter sur notre parfaite maîtrise du texte et des risques liés à votre activité.
NFS 99-170 : cette certification peut aussi vous intéresser
Outre la norme ISO 13485, le secteur des dispositifs médicaux est aussi encadré par la Norme Française de Service NFS 99-170. Ce texte concerne la qualité de la maintenance des dispositifs médicaux. Comme les autres référentiels qualité, la NFS 99-170 liste des mesures qui permettent :
- d’avoir une connaissance parfaite des risques,
- de mettre en œuvre une maintenance optimale des produits,
- d’obtenir le marquage NF, reconnue et recherchée par les distributeurs et les consommateurs.
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FAQ sur la certification ISO 13485
Se poser des questions sur la norme ISO 13485 version 2016 est parfaitement normal. Nous vous fournissons dans cette FAQ les réponses aux questions les plus fréquentes. Nous espérons que vos interrogations y figureront. Si ce n’était pas le cas, n’hésitez pas à nous contacter directement !
Certification ISO 13485 définition
C’est une démarche qui permet d’attester que le système de management qualité d’une entreprise intervenant dans le cycle de vie d’un dispositif médical est bien conforme à la réglementation en vigueur.
Est-elle obligatoire ?
La certification ISO 13485 n’est pas obligatoire en tant que telle pour les sociétés intervenant dans la conception, la fabrication, le stockage, la distribution de dispositifs médicaux, ou la fourniture de services associés à ces produits. Toutefois, l’univers des dispositifs médicaux est très encadré, et les entreprises du secteur sont tenues de respecter des exigences réglementaires strictes (Règlement Européen 2017/745, Directive 93/42/CEE). C’est un excellent moyen de prouver sa conformité à la législation en vigueur, elle est donc vivement recommandée.
Quel organisme certificateur ISO 13485 choisir ?
Il existe plusieurs organismes certificateurs accrédités pour vous certifier selon l’ISO 13485. En tant qu’expert, Opteamiz pourra vous apporter des conseils quant au choix de votre organisme de certification. Vous pourrez alors solliciter des devis et prendre votre décision en fonction de vos critères de sélection.
Quelle durée ?
La durée d’une certification, quelle qu’elle soit, est propre à chaque client. Seul un échange avec un organisme certificateur pourra répondre à cette question. Ils prendront le temps d’échanger avec vous pour comprendre parfaitement votre besoin et vous dire combien de temps est requis pour y répondre.
Quel prix ?
Le prix de la certification dépend de nombreux facteurs. Pour savoir quel budget votre structure devra consacrer pour un tel projet, nous vous encourageons à prendre contact avec un certificateur. Après étude de votre dossier, il pourra vous fournir une offre de prix adaptée à la taille de votre structure, la typologie de vos produits, etc.